《药品包装用材料ღ✿、容器管理办法》(暂行)于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过ღ✿，现予发布ღ✿，自2000年10月1日起施行ღ✿。

　　第一条为加强药品包装用材料ღ✿、容器(以下简称“药包材”)的监督管理ღ✿，保证药品质量ღ✿，保障药品使用安全ღ✿、有效ღ✿、方便ღ✿，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定ღ✿，制定本办法ღ✿。

　　第三条国家对药包材实行产品注册制度ღ✿。国家药品监督管理局和省ღ✿、自治区ღ✿、直辖市药品监督管理部门按照统一管理炫舞答题每日更新ღ✿、分级负责的原则负责药包材的注册管理工作ღ✿。

　　Ⅱ类药包材指直接接触药品ღ✿，但便于清洗ღ✿，在实际使用过程中ღ✿，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料ღ✿、容器ღ✿。

　　第九条药包材须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证书》后方可生产ღ✿。未经注册的药包材不得生产ღ✿、销售ღ✿、经营和使用K8凯发·娱乐旗舰(中国)天生赢家·一触即发ღ✿。

　　第十一条生产Ⅰ类药包材ღ✿，须经国家药品监督管理局批准注册ღ✿，并发给《药包材注册证书》ღ✿。生产Ⅱღ✿、Ⅲ类药包材ღ✿，须经所在省ღ✿、自治区ღ✿、直辖市药品监督管理部门批准注册ღ✿，并发给《药包材注册证书》ღ✿。

　　药包材注册证书所列内容发生变化的ღ✿，持证单位应自发生变化三十日之内向原发证机关申请办理变更手续或重新注册ღ✿。

　　第十三条首次进口的药包材(国外企业ღ✿、中外合资境外企业生产)ღ✿，须取得国家药品监督管理局核发的《进口药包材注册证书》ღ✿，并经国家药品监督管理局授权的药包材检测机构检验合格后ღ✿，方可在中华人民共和国境内销售ღ✿、使用ღ✿。

　　第十四条国家药品监督管理局注册核发的Ⅰ类《药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》ღ✿，省ღ✿、自治区ღ✿、直辖市药品监督管理部门注册核发的Ⅱღ✿、Ⅲ类《药包材注册证书》在全国范围内有效ღ✿。

　　第十五条使用进口药包材ღ✿，凭国家药品监督管理局核发的《进口药包材注册证书》复印件加盖药包材生产厂商有效印章后ღ✿，经所在省ღ✿、自治区ღ✿、直辖市药品监督管理部门备案后方可使用ღ✿。

　　(二)申请注册的药包材应符合我国药品包装需要及发展方向ღ✿，国家已明令淘汰或限期淘汰的产品不予注册ღ✿；

　　(三)具备生产该产品的合理工艺ღ✿、设备ღ✿、洁净度要求ღ✿、检验仪器ღ✿、人员ღ✿、管理制度等质量保证必备条件ღ✿；

　　(四)生产Ⅰ类药包材产品ღ✿，须同时具备与所包装药品生产相同的洁净度条件ღ✿，并经国家药品监督管理局或省ღ✿、自治区ღ✿、直辖市药品监督管理部门指定的检测机构检查合格ღ✿。

　　(二)Ⅰ类药包材注册ღ✿，申请企业按规定要求填写“药品包装用材料ღ✿、容器注册申请书”ღ✿，连同所需资料经省ღ✿、自治区ღ✿、直辖市药品监督管理部门初审合格后ღ✿，报国家药品监督管理局审批核发《药包材注册证书》ღ✿；

　　(三)Ⅱღ✿、Ⅲ类药包材注册ღ✿，申请企业按规定要求填写“药品包装用材料ღ✿、容器注册申请书”ღ✿，连同所需资料报省ღ✿、自治区ღ✿、直辖市药品监督管理部门审批核发《药包材注册证书》ღ✿，同时ღ✿，报国家药品监督管理局备案ღ✿。

　　第十八条国内首次开发的药包材产品须通过国家药品监督管理局组织评审认可后ღ✿，按类别申请《药包材注册证书》ღ✿。

　　第十九条国家药品监督管理局和省ღ✿、自治区ღ✿、直辖市药品监督管理部门对药包材质量及其质量保证体系情况进行监督检查炫舞答题每日更新ღ✿，检查结果予以公布ღ✿。

　　第二十条国家药品监督管理局和省ღ✿、自治区ღ✿、直辖市药品监督管理部门指定药包材质量检测机构K8凯发·娱乐旗舰(中国)天生赢家·一触即发ღ✿，并委托其承担产品质量及质量保证体系检查工作ღ✿，出具检查报告ღ✿。

　　第二十一条国家药品监督管理局和省ღ✿、自治区ღ✿、直辖市药品监督管理部门对药包材质量检测机构进行监督管理及业务指导ღ✿。

　　第二十二条国家鼓励研究开发ღ✿、推广应用优质新型药包材及其生产技术炫舞答题每日更新ღ✿。国家药品监督管理局公布淘汰落后药包材品种ღ✿。凡公布淘汰的药包材ღ✿，不得再生产ღ✿、销售ღ✿、经营和使用ღ✿，其《药包材注册证书》予以注销ღ✿。

　　(三)违反本办法第十五条规定K8凯发·娱乐旗舰(中国)天生赢家·一触即发ღ✿，未经所在省ღ✿、自治区ღ✿、直辖市药品监督管理部门登记备案使用进口药包材的ღ✿。

　　(四)违反本办法第十条规定ღ✿，伪造ღ✿、变造ღ✿、出租ღ✿、出借《药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》的ღ✿。

　　第二十六条本办法自2000年10月1日起实施ღ✿，原国家医药管理局第10号令(《药品包装用材料ღ✿、容器生产管理办法》)同时废止ღ✿。

　　第二条本《通则》是药品包装用材料ღ✿、容器(以下简称“药包材”)生产和质量管理的基本准则ღ✿。适用于药包材生产的全过程ღ✿。

　　第三条药包材生产企业应建立生产和质量管理机构ღ✿。各级机构和人员职责应明确ღ✿，并配备一定数量的与药包材生产相适应的具有专业知识ღ✿、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员ღ✿。

　　第四条企业主管药包材生产管理和质量管理的负责人应具有与所生产的产品相关专业学历ღ✿，有该类产品生产和质量管理经验炫舞答题每日更新ღ✿，对《通则》的实施和产品质量负责ღ✿。

　　第五条药包材生产管理部门的负责人应具有相关专业大专以上学历ღ✿，有该类产品生产和质量管理的实践经验ღ✿，有能力对药包材生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理ღ✿。

　　第八条药包材生产企业必须有整洁的生产环境ღ✿；厂区的地面ღ✿、路面及运输等不应对产品的生产造成污染ღ✿；生产ღ✿、行政ღ✿、生活和辅助区的总体布局应合理ღ✿，不得互相妨碍ღ✿。

　　第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局ღ✿。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍ღ✿。

　　第十一条在设计和建设厂房时ღ✿，应考虑使用时便于进行清洁工作ღ✿。洁净室(区)的内表面应平整光滑ღ✿、无裂缝ღ✿、接口严密ღ✿、无颗粒物脱落ღ✿，并能耐受清洗和消毒ღ✿，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施ღ✿，以减少灰尘积聚和便于清洁ღ✿。

　　第十二条生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安装设备ღ✿、物料ღ✿，便于生产操作ღ✿，存放物料ღ✿、中间产品ღ✿、待验品和成品ღ✿，应最大限度地减少差错和交叉污染ღ✿。

　　第十三条进入洁净室(区)的空气必须净化ღ✿。生产不洗即用药包材ღ✿，自产品成型(包括成型)以后各工序其洁净度要求应与所包装的药品生产洁净度相同ღ✿，据此要求ღ✿，药包材生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别ღ✿：

　　1ღ✿、洁净室(区)内人员数量应严格控制ღ✿。其工作人员(包括维修ღ✿、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识ღ✿、洁净作业等方面的培训及考核ღ✿；对进入洁净室(区)的临时外来人员应进行指导和监督ღ✿。

　　3ღ✿、洁净室(区)内各种管道ღ✿、灯具ღ✿、封口以及其他公用设施ღ✿，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位ღ✿。设备保温层表面应平整ღ✿、光洁ღ✿，不得有颗粒性物质脱落ღ✿。

　　4ღ✿、洁净室(区)内应使用无脱落物ღ✿、易清洗ღ✿、易消毒的卫生工具K8凯发·娱乐旗舰(中国)天生赢家·一触即发ღ✿，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点ღ✿，并应限制使用区域炫舞答题每日更新K8凯发·娱乐旗舰(中国)天生赢家·一触即发ღ✿。

　　5ღ✿、洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明ღ✿。主要工作室的照度宜为300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明大气环保监测ღ✿。ღ✿。厂房应有应急照明设施ღ✿。

　　6ღ✿、洁净室(区)的窗户ღ✿、天棚及进入室内的管道ღ✿、风口ღ✿、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封ღ✿。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕ღ✿，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕ღ✿，洁净室(区)与非洁净室(区)的静压差应大于5帕ღ✿，并应有指示静压差的装置ღ✿。

　　7ღ✿、洁净室(区)的温度和相对湿度应与药包材生产工艺相适应ღ✿。无特殊要求时ღ✿，温度宜控制在18-26℃ღ✿，相对湿度控制在45-65%ღ✿。

　　8ღ✿、洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数ღ✿、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定ღ✿，应定期监控动态条件下的洁净状况ღ✿。适时监控换气次数ღ✿、静压差等参数ღ✿。所有监测结果均应记录存档ღ✿。

　　9ღ✿、洁净室(区)内安装的水池ღ✿、地漏不得对所生产的产品产生污染ღ✿。100级洁净室(区)内不得设置地漏ღ✿，操作人员不应裸手操作ღ✿，当不可避免时ღ✿，手部应及时消毒ღ✿。

　　11ღ✿、100000级以上的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤ღ✿、干燥ღ✿、整理,必要时应按要求灭菌ღ✿。

　　第十六条仓储区要保持清洁和干燥ღ✿。照明ღ✿、通风等设施及温度ღ✿、湿度的控制应符合储存要求并定期监测ღ✿。

　　第十七条质量管理部门根据需要设置的检验ღ✿、留样观察以及其它各类实验室应与药包材生产区分开ღ✿。化学测试与微生物限度检定要分室进行ღ✿。

　　第十八条对有特殊要求的仪器ღ✿、仪表ღ✿，应安放在专门的仪器室里ღ✿，并有防止静电ღ✿、震动ღ✿、潮湿或其它外界因素影响的设施ღ✿。

　　第十九条设备的设计ღ✿、选型ღ✿、安装应符合生产要求ღ✿，易于清洗ღ✿、消毒或灭菌ღ✿，便于生产操作和维修ღ✿、保养ღ✿，并能防止差错和减少污染ღ✿。

　　第二十条与直接接触ღ✿、不洗即用的药包材直接接触的设备表面应光洁平整ღ✿、易清洗或消毒ღ✿、耐腐蚀ღ✿，不与药包材发生化学变化ღ✿。设备所用的润滑剂ღ✿、冷却剂等不得对药包材造成污染ღ✿。

　　第二十二条用于生产和检验的仪器ღ✿、仪表ღ✿、量具ღ✿、衡器等ღ✿，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求ღ✿，有明显的合格标志ღ✿，并定期校验ღ✿。

　　第二十三条生产设备应有明显的状态标志ღ✿，并定期维修ღ✿、保养和验证ღ✿。设备安装ღ✿、维修ღ✿、保养的操作不得影响产品的质量ღ✿。不合格的设备如有可能应搬出生产区ღ✿，未搬出前应有明显的标志ღ✿。

　　第二十六条药包材生产所用的物料ღ✿，应符合国家法定标准或其它有关标准ღ✿，不得对药品的质量产生不良影响ღ✿。采用进口原料应有口岸质量检验部门的检验报告ღ✿。

　　第二十八条待验K8凯发·娱乐旗舰(中国)天生赢家·一触即发ღ✿、合格ღ✿、不合格物料要严格管理ღ✿。不合格的物料要专区存放ღ✿，有易于识别的明显标志ღ✿，并按有关规定及时处理ღ✿。

　　第二十九条对温度ღ✿、湿度或其他条件有特殊要求的物料ღ✿、中间产品和成品ღ✿，应按规定条件储存ღ✿。固体ღ✿、液体原料应分开储存ღ✿；挥发性物料应注意避免污染其它物料ღ✿。

　　2ღ✿、标签要计数发放ღ✿、领用人核对ღ✿、签名ღ✿，使用数ღ✿、残损数及剩余数之和应与领用数相符ღ✿，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁ღ✿；

　　第三十三条药包材生产车间ღ✿、工序ღ✿、岗位均应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房ღ✿、设备ღ✿、容器等清洁规程ღ✿，内容应包括ღ✿：清洁方法ღ✿、程序ღ✿、间隔时间ღ✿，使用的清洁剂或消毒剂ღ✿，清洁工具的清洁方法和存放地点ღ✿。

　　第三十六条工作服的选材ღ✿、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应ღ✿，并不得混用ღ✿。洁净工作服的质地应光滑ღ✿、不产生静电ღ✿、不脱落纤维和颗粒性物质ღ✿。无菌工作服必须包盖全部头发ღ✿、胡须及脚部ღ✿，并能阻留人体脱落物ღ✿。

　　第三十七条不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗ღ✿、整理ღ✿，必要时消毒和灭菌ღ✿。工作服洗涤ღ✿、灭菌时不应带入附加的颗粒性物质ღ✿。工作服应制定清洗周期ღ✿。

　　第四十条洁净室(区)应定期消毒ღ✿。使用的消毒剂不得对设备ღ✿、物料和成品产生污染ღ✿。消毒剂品种应定期更换ღ✿，以免产生耐药菌株ღ✿。

　　第四十一条药包材生产人员应有健康档案凯发k8娱乐旗舰厅ღ✿。ღ✿。生产人员每年至少体检一次ღ✿。传染病ღ✿、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品ღ✿、不洗即用的药包材的生产ღ✿。

　　生产工艺规程的内容包括ღ✿：产品名称ღ✿、规格ღ✿、配方ღ✿，生产工艺的操作要求ღ✿，物料ღ✿、中间产成品的质量标准和技术参数及储存注意事项ღ✿，物料平衡的计算方法ღ✿，成品容器ღ✿、包装材料的要求等ღ✿。

　　岗位操作法的内容包括ღ✿：生产操作方法和要点ღ✿，重点操作的复核ღ✿、复查ღ✿，中间产品质量标准及控制ღ✿，安全和劳动保护ღ✿，设备维修ღ✿、清洗ღ✿，异常情况处理和报告ღ✿，工艺卫生和环境卫生等ღ✿。

　　标准操作规程的内容包括ღ✿：题目ღ✿、编号炫舞答题每日更新K8凯发·娱乐旗舰(中国)天生赢家·一触即发ღ✿、制定人及制定日期ღ✿、审核人及审核日期ღ✿、批准人及批准日期ღ✿、颁发部门ღ✿、生效日期ღ✿、分发部门ღ✿，标题及正文ღ✿。

　　批生产记录内容包括ღ✿：产品名称ღ✿、生产批号ღ✿、生产日期ღ✿、操作者ღ✿、复核者的签名ღ✿，有关操作与设备ღ✿、相关生产阶段的产品数量ღ✿、物料平衡的计算ღ✿、生产过程的控制记录及特殊问题记录ღ✿。

　　第四十五条药包材生产企业应建立文件的起草ღ✿、修订ღ✿、审查ღ✿、批准ღ✿、撤销ღ✿、印刷及保管的管理制度ღ✿。分发ღ✿、使用的文件应为批准的现行文本ღ✿。已撤销和过时的文件除留档备查外ღ✿，不得在工作现场出现ღ✿。

　　第四十七条生产工艺规程ღ✿、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改ღ✿。如需更改时ღ✿，应按制定时的程序办理修订ღ✿、审批手续ღ✿。

　　第四十八条每批产品应按质量和数量的物料平衡进行检查ღ✿。如有显著差异ღ✿，必须查明原因ღ✿，在得出合理解释ღ✿，确认无潜在质量事故后ღ✿，方可按正常产品处理ღ✿。

　　第四十九条批生产记录应字迹清晰ღ✿、内容真实ღ✿、数据完整ღ✿，并由操作人及复核人签名ღ✿。记录应保持整洁ღ✿，不得撕毁和任意涂改ღ✿；更改时ღ✿，在更改处签名ღ✿，并使原数据仍可辨认ღ✿。

　　第五十条在规定限度内具有同一性质和质量ღ✿，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药包材产品为一批ღ✿。每批产品均应编制生产批号ღ✿。

　　第五十二条根据产品工艺规程选用工艺用水ღ✿。工艺用水应符合质量标准ღ✿，并定期检验ღ✿，检验有记录ღ✿。应根据验证结果ღ✿，规定检验周期ღ✿。

　　第五十三条药包材生产企业的质量管理部门应负责产品生产全过程的质量管理和检验ღ✿，受企业负责人直接领导ღ✿。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员ღ✿，并有与药包材生产规模ღ✿、品种ღ✿、检验要求相适应的场所ღ✿、仪器ღ✿、设备ღ✿。

　　6ღ✿、对物料ღ✿、中间产品和成品进行取样ღ✿、检验ღ✿、留样ღ✿，并出具检验报告,批检验记录保存至产品销售后一年ღ✿；

　　第五十六条每批成品均应有销售记录ღ✿。根据销售记录能追查每批药包材产品的售出情况ღ✿，必要时应能及时全部追回ღ✿。销售记录内容应包括ღ✿：品名ღ✿、批号ღ✿、规格炫舞答题每日更新ღ✿、数量ღ✿、收货单位和地址及发货日期ღ✿。

　　第五十八条药包材生产企业应建立产品退货和收回的书面程序ღ✿，并有记录ღ✿。产品退货和收回记录内容应包括ღ✿：品名ღ✿、批号ღ✿、规格ღ✿、数量ღ✿、退货和收回单位及地址ღ✿、退货和收回原因及日期ღ✿、处理意见ღ✿。

　　因质量原因退货和收回的产品ღ✿，应在质量管理部门监督下按不合格产品处理ღ✿，涉及其它批号时凯发一触即发ღ✿。ღ✿，应同时处理ღ✿。

　　第五十九条药包材生产企业应定期组织自检ღ✿。自检应按预定的程序ღ✿，对人员ღ✿、厂房ღ✿、设备ღ✿、文件ღ✿、生产ღ✿、质量控制ღ✿、产品销售和产品收回的处理等项目定期进行检查ღ✿，以证实与本《通则》的一致性ღ✿。

　　第六十条自检应有记录ღ✿。自检完成后应形成自检报告ღ✿，内容包括自检的结果ღ✿、评价的结论以及改进措施和建议ღ✿。

　　批生产记录ღ✿：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录ღ✿。批生产记录能提供该批产品的生产历史ღ✿、以及与质量有关的情况ღ✿。

　　物料平衡ღ✿：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较ღ✿，并适当考虑可允许的正常偏差ღ✿。

　　生产工艺规程ღ✿：规定为生产一定数量产品所需起始原料和包装材料的数量ღ✿，以及工艺ღ✿、加工说明ღ✿、注意事项ღ✿，包括生产过程中控制的一个或一套文件ღ✿。

　　洁净室(区)ღ✿：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)ღ✿。其建筑结构ღ✿、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入ღ✿、产生和滞留的功能ღ✿。

　　验证ღ✿：证明任何程序ღ✿、生产过程ღ✿、设备ღ✿、物料ღ✿、活动或系统确实能达到预期结果的有关文件证明的一系列活动ღ✿。

　　应根据验证对象提出验证项目ღ✿、制定验证方案ღ✿，并组织实施ღ✿。验证工作完成后应写出验证报告ღ✿，由验证工作负责人审核ღ✿、批准ღ✿。

　　验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存ღ✿。验证文件应包括验证方案ღ✿、验证报告ღ✿、评价和建议ღ✿、批准人等ღ✿。